「年終盤點」2019年保健食品審批情況分析
來源：國食健字公眾號 作者： 時間：2020-1-3 閱讀：
近幾年由于保健食品新法規不斷出臺以及部門改革，新舊法規銜接等問題，造成大量申報產品積壓，2018年僅有10個產品獲批。2019年積壓產品在被逐步釋放，獲批新產品共340個，這些獲批產品申報時間集中在2013年和2014年，2015年及2016年各只有4個。可見當前審批的仍是2016年7月前舊法規時申報產品，而且仍有大量積壓，估計2015年及2016年申報產品將是審評中心2020年的工作重點。而由于動態現場核查以及評價方法等正式法規還沒發布，新法規后申報產品的批準通道“通車”尚需時日。
從2019年保健食品獲批情況可見，雖然新產品和延續注冊產品獲批較2018年有了很大的提升，但較各類批文巨大的積壓總量來看，2019年只是釋放積壓的開始，2020年是否能順利“泄洪”也是全國企業眾所期盼的事情，審評中心仍然壓力山大。
新法規之后，審評尺度更加嚴格，門檻大大提高，大量產品被不予批準，據統計，2019年審評中心公布不予批準產品934個。另外，由于新舊法規的巨大變化及銜接等問題，全國大量產品尤其是新法前啟動申報的產品因為文獻、配方、用量、方法學及增補劑型等問題收到擬不予批準意見，而企業為避免被正式公布不予批準，大都進行了主動撤回。可見，相比獲批產品數量，更多產品被不予批準，產品通過率很低，這種情況在舊法規時是無法想象的。
因為“權健事件”的影響，保健食品無奈背鍋，將行業瞬間拉入漫長的寒冬，加之新舊法規銜接等問題，很多方面舊法作廢，新法卻遲遲未立，大量保健食品研發申報企業紛紛陷于泥沼，對行業之信心已跌至冰點以下。“期盼”已成為保健食品行業的關鍵詞。
2019已往，2020已來，期待行業能夠盡快走出“寒冬期”，法規盡快“補漏”，審批早日步入正軌，企業突破困境！
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